Модульная вилка | Группа патч-кордов Цзилинь

В начале 2021 года кран поднял удлиненную конструкцию в термоусадочной упаковке с платформы грузовика и через окно на верхний этаж шанхайского инновационного центра ATLATL. Через два месяца это сооружение стало полноценным предприятием по клиническому производству продуктов клеточной терапии. Идея проекта была проста: создать легкую установку по производству клеток GMP, которую можно быстро собрать, легко доставить и которую можно использовать для масштабирования производства в соответствии с нормативными требованиями. Результатом стал инженерный подвиг: модуль «подключи и работай» с соединениями для чистых инженерных сетей, в котором производство клеток осуществляется в автоматизированных, полностью закрытых и стерильных системах. Готовая «фабрика клеток».

Серьезной проблемой в предоставлении пациентам перспективной клеточной терапии является ее производство, требующее больших затрат времени и логистики. Каждая партия клеточной терапии представляет собой разовую дозу для одного пациента. Это означает, что коммерческое расширение невозможно осуществить за счет обычного увеличения объема. Вместо этого каждую партию, предназначенную для конкретного пациента, следует рассматривать как полный производственный цикл, а увеличение производительности означает параллельное выполнение нескольких серий, предназначенных для конкретного пациента. То есть масштабирование на самом деле является масштабированием за счет распараллеливания.

Это масштабирование упрощается за счет объекта, который стандартизирует производственный процесс, среду и поставки в изолированном и модульном блоке. Это подразделение работает как чистое помещение, соответствующее требованиям GMP, которое объединяет поставки параллельных производственных циклов с разделенными и контролируемыми потоками людей, материалов, продуктов и отходов. Рост производственных мощностей становится в этом случае упрощенным и ускоренным процессом, заключающимся в простом добавлении одной или нескольких единиц продукции. Это основная идея CliniMACS Cell Factory®. Завод в Шанхае был пилотным проектом MilteNY Biotec и Exyte, призванным продемонстрировать его возможности в качестве завода по принципу «подключи и производи», отвечающего требованиям GMP.

MilteNY Biotec выводит на рынок сертифицированный по стандарту ISO 13485 инструмент CliniMACS Prodigy®, интегрированное устройство, которое выполняет все технологические этапы производства клеток для конкретного пациента. CliniMACS Prodigy предназначен для различных задач по производству ячеек с высокой надежностью процесса и небольшими размерами. Поскольку весь производственный процесс содержится в закрытом одноразовом наборе стерильных трубок, набор инструментов, размещенный в чистом помещении по принципу бального зала, может выполнять несколько циклов одновременно. Предварительно сконфигурированный и сборный модуль ExyCell от Exyte объединяет элементы для кондиционирования воздуха, освещения, противопожарной защиты, кабели питания и передачи данных, датчики и линии питания, совместимые с инструментами CliniMACS Prodigy. Вместе эти технологии составляют объект GMP, спроектированный для ускоренного строительства, упрощенной квалификации и модульного расширения. Фактически, два бальных зала с 24 инструментами CliniMACS Prodigy в каждом могут обеспечить серийное производство 1000 партий в год на общей площади около 200 м2.

Представление о масштабировании как модульном добавлении стандартизированных производственных единиц упрощает проектирование, планирование и развертывание крупных предприятий. Однако параллельное производство ячеек сопряжено с проблемами. Инфраструктура модульно расширенного завода GMP должна организовать вспомогательные услуги вокруг основного производственного пространства, которое расширяется или сужается в зависимости от спроса. Планировка должна организовывать перемещение материалов и людей для обеспечения безопасности и целостности процессов и продукции. Это включает в себя обработку уникального исходного материала каждой партии с помощью электронных систем отслеживания; координация процесса проверки и тестирования выпуска; и поддержка системы управления производством с контролем партий и потоками данных в реальном времени. Наконец, меры по охране окружающей среды, здоровья и безопасности должны учитывать увеличение штата сотрудников, потребление материалов и образование отходов.

Многие требования к коммерческому объекту GMP являются неотъемлемой частью концепции CliniMACS Cell Factory, модуля ExyCell и принципов работы CliniMACS Prodigy. Модульный блок с ячейками обработки инструментов в полностью закрытых системах сочетает в себе стандартизацию и адаптируемость для установления оптимальных операций для различных продуктов и уровней производительности. Кроме того, воспроизводимая компоновка и концепция поставки сокращают время и затраты на развертывание. Завод CliniMACS Cell Factory — это не ступенька на пути к промышленному производству клеток, а прорыв в нем.